((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de la tarification et de la disponibilité au paragraphe 4) par Sriparna Roy
La Food and Drug Administration américaine a approuvé la thérapie d'Astellas 4503.T pour traiter un type de cancer gastrique, a-t-on appris vendredi sur le site internet de l'autorité de régulation de la santé.
Le traitement, connu sous le nom de Vyloy, a été approuvé pour être utilisé en combinaison avec un type de chimiothérapie pour les patients atteints d'un type de cancer qui commence dans la jonction gastro-œsophagienne, où l'œsophage et l'estomac se rencontrent.
Le cancer gastrique représente environ 1,5 % de tous les nouveaux cancers diagnostiqués aux États-Unis chaque année, selon l'American Cancer Society.
Vyloy sera disponible auprès des distributeurs spécialisés dans un délai de 6 à 12 jours ouvrables, à un prix catalogue de 1600 dollars par flacon de 100 milligrammes, a indiqué Astellas, ajoutant que les coûts de traitement par patient pourraient varier.
Il a été approuvé au Japon en mars et est devenu la première thérapie ciblée à être approuvée dans le monde pour un type de famille de protéines qui se lie aux cellules cancéreuses communément observées dans les cancers gastriques.
En août, le régulateur britannique de la santé a approuvé la thérapie pour les patients dont le cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne ne peut pas être enlevé par la chirurgie ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
Roche ROG.S a déclaré vendredi que la FDA avait approuvé son test de diagnostic compagnon pour identifier les patients susceptibles d'être éligibles au Vyloy.
La FDA avait précédemment refusé d'approuver la thérapie, citant des problèmes liés à un fabricant tiers.
Le traitement, connu sous le nom chimique de zolbetuximab, est un anticorps monoclonal qui peut se fixer sur certaines cellules cancéreuses et les détruire. Lorsqu'il a été étudié en association avec d'autres chimiothérapies dans le cadre d'essais en phase finale, il a permis d'améliorer la survie des patients par rapport au placebo.
Parmi les autres médicaments approuvés pour les patients atteints d'un cancer gastrique ou gastro-œsophagien avancé figurent Enhertu d'AstraZeneca AZN.L et de Daiichi Sankyo
4568.T et Keytruda de Merck MRK.N .
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